O QUE VOCÊ
PRECISA?
Fluxo para Desenvolvimento de Pesquisas
A diretoria de Ensino e Pesquisa do Centro de Hematologia e Hemoterapia do Ceará (HEMOCE) coordena o fluxo institucional para cadastro, análise, viabilidade técnica, autorização e acompanhamento de projetos de
pesquisa científica desenvolvidos na instituição.
O processo visa garantir conformidade ética, legal, técnica e institucional, assegurando qualidade científica, proteção de dados e responsabilidade institucional.
Todos os projetos deverão observar a Lei nº 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD), garantindo anonimização, confidencialidade e uso adequado das informações, bem como as diretrizes éticas
estabelecidas pelas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde nº 466/2012 e nº 510/2016, quando aplicáveis às pesquisas envolvendo seres humanos.
CADASTRO E ANÁLISE INSTITUCIONAL
1.1 Submissão Inicial
Todo projeto deverá ser submetido previamente à Diretoria de Ensino e Pesquisa, mediante:
Formulário eletrônico institucional (FORM.DEP.0003 – versão digital); [Link ]
Projeto completo; link do modelo
Termo de Compromisso para Desenvolvimento de Pesquisa no Hemoce (FORM.DEP.0004), devidamente assinado;
Documentos complementares conforme natureza do estudo.
Após submissão, será gerado número de protocolo institucional.
OBS.: Solicitações de ajustes deverão ser encaminhadas para: ensino_pesquisa@hemoce.ce.gov.br
1.2 Análise Técnica e de Viabilidade
A Diretoria de Ensino e Pesquisa encaminhará o projeto aos setores envolvidos em como a diretoria técnica relacionada que avaliará a:
Viabilidade técnica e operacional;
Disponibilidade de infraestrutura, insumos e pessoal;
Impacto assistencial;
Conformidade sanitária e regulatória;
Adequação à LGPD (base legal, minimização, anonimização, governança de dados);
Compatibilidade com biobancos e fluxos laboratoriais (quando aplicável).
1.3 Parecer Institucional
A Diretoria de Ensino e Pesquisa emitirá parecer técnico conclusivo:
a) Favorável
Poderão ser emitidos:
Termo de Anuência Institucional;
Termo de Fiel Depositário;
Termo de Ciência da Diretoria de Ensino e Pesquisa
Termo de Ciência e Concordância Setorial;
Declarações específicas para Plataforma Brasil ou patrocinadores.
OBS.: Esses documentos serão encaminhados ao pesquisador responsável.
b) Com Pendências
O pesquisador será formalmente notificado para adequações.
c) Desfavorável
Com justificativa técnica fundamentada.
Importante: Nenhum projeto poderá ser submetido ao CEP antes da anuência institucional.
Após análise técnica, a Diretoria de Ensino e Pesquisa emitirá parecer técnico final, realizará o registro institucional e iniciará o acompanhamento do projeto.
SUBMISSÃO AO SISTEMA CEP/CONEP E DOCUMENTAÇÃO ÉTICA
Projetos que envolvam seres humanos, direta ou indiretamente (dados identificáveis, prontuários, material biológico, entrevistas, imagens, registros assistenciais ou dados genéticos), deverão ser submetidos via
Plataforma Brasil ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)/CONEP, observando:
Resolução CNS nº 466/2012 (Aprova as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos);
Resolução CNS nº 510/2016 (dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes
ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana);
Resolução CNS nº 563/2017 (regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras);
Lei nº 14.874/2024 (Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos);
Decreto nº 12.651/2025 (Regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos);
RDC nº 836/2023 (Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica).
Quando houver enquadramento em áreas temáticas especiais, o projeto seguirá para análise da CONEP.
O início da pesquisa somente ocorrerá após:
Aprovação ética (CEP ou CEP/CONEP);
Anuência institucional formal;
Registro regulatório pertinente (ANVISA, quando aplicável).
2.1 Submissão ética, TCLE e critérios para dispensa
Pesquisas que utilizam dados identificáveis, prontuários, bases institucionais, material biológico, entrevistas ou registros assistenciais, inclusive retrospectivos, são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos e
devem ser submetidas ao Sistema CEP/CONEP, conforme as Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016.
Todo projeto deve apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assegurando participação voluntária, informada e protegida.
Em estudos com prontuários ou bases de dados, é obrigatória a inclusão na Plataforma Brasil de dois documentos:
1) TCLE e
2) Termo de Solicitação de Dispensa do TCLE, com justificativa ética e técnica.
A dispensa do TCLE pode ser solicitada quando houver, por exemplo: impossibilidade de localizar os participantes; grande número de sujeitos; risco mínimo à privacidade; uso de dados secundários já existentes; ou
quando a obtenção do consentimento for inviável ou comprometer a validade do estudo. Nesses casos, devem ser garantidas medidas de confidencialidade, anonimização e proteção dos dados.
A dispensa não é automática e depende de aprovação do CEP. Nenhuma pesquisa pode ser iniciada sem aprovação ética prévia, e a ausência desses documentos impede a análise do projeto.
2.3 Documentos necessários para submissão
A submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa somente poderá ocorrer após parecer favorável institucional emitido pelo Setor de Ensino e Pesquisa.
O pesquisador deverá anexar na Plataforma Brasil:
a) Declarações institucionais emitidas pelo Ensino e Pesquisa (quando aplicável):
Termo de Anuência Institucional
• Termo de Fiel Depositário
• Termo de Ciência da Diretoria de Ensino e Pesquisa
• Termo de Ciência e Concordância Setorial
Outras declarações institucionais necessárias
b) Documentos exigidos pelo CEP
O pesquisador deverá acessar a página do CEP-HEMOCE para consultar o checklist atualizado e utilizar os modelos oficiais necessários à submissão.
🔗 Página do CEP-HEMOCE
🔗 Documentos e modelos
O projeto somente poderá iniciar após comunicação formal de aprovação institucional e, quando aplicável, aprovação ética.
PROTEÇÃO DE DADOS E GOVERNANÇA DA INFORMAÇÃO
Toda pesquisa deverá observar a Lei nº 13.709/2018 (LGPD), garantindo:
Base legal adequada;
Princípio da finalidade e necessidade;
Anonimização ou pseudonimização;
Controle de acesso;
Proibição de reidentificação indevida;
Plano de descarte ou retenção segura dos dados;
Compartilhamento dependente de autorização institucional.
O pesquisador responderá ética, civil e administrativamente pelo tratamento inadequado.
PESQUISAS SEM ENVOLVIMENTO DE SERES HUMANOS
Estudos laboratoriais, metodológicos ou experimentais sem uso de dados ou material humano identificável:
Não exigem submissão à Plataforma Brasil;
Dependem exclusivamente de parecer favorável institucional;
Devem respeitar normas sanitárias e de biossegurança;
O projeto poderá iniciar após comunicação formal de aprovação.
PESQUISAS COM PATRIMÔNIO GENÉTICO (SISGEN)
Projetos que envolvam patrimônio genético humano ou conhecimento tradicional associado deverão ser cadastrados no SISGEN, antes do início das atividades, conforme legislação específica.
🔗 https://sisgen.gov.br
Nenhum projeto poderá iniciar sem o registro quando aplicável.
EXECUÇÃO E MONITORAMENTO
O Setor de Ensino e Pesquisa realizará acompanhamento institucional por meio de:
Relatórios técnicos periódicos;
Comunicação imediata de eventos adversos (quando aplicável);
Comunicação de emendas ou alterações protocoladas ao CEP;
Cumprimento das exigências de monitoria, auditoria e acreditação;
Monitoramento do cumprimento das normas éticas, legais e institucionais;
Verificação da conformidade com as autorizações concedidas.
O pesquisador deverá encaminhar relatório de andamento a cada 06 (seis) meses, preferencialmente ao e-mail ensino_pesquisa@hemoce.ce.gov.br, informando o número de protocolo no assunto. O modelo de relatório
encontra-se disponível no site: https://www.hemoce.ce.gov.br/documentos-cep/
ENCERRAMENTO DA PESQUISA
Ao término, o pesquisador deverá apresentar:
Relatório final institucional;
Comprovante de encerramento no CEP;
Produtos gerados (artigos, dissertações, teses);
Comunicação de resultados relevantes à assistência, quando houver impacto sanitário.
O inadimplemento poderá restringir novas submissões até regularização.
8. PRINCÍPIOS NORTEADORES
O fluxo institucional fundamenta-se em:
Dignidade da pessoa humana;
Primazia da proteção ao participante;
Segurança transfusional;
Integridade científica;
Transparência institucional;
Responsabilidade sanitária;
Governança pública responsável.